Klinische Forschungsstudien sind wissenschaftliche Experimente an Menschen, die von Forschern und Ärzten geleitet werden. Klinische Studien liefern wertvolle Informationen und helfen uns, die Gesundheitsversorgung zu verbessern. Sie können uns dabei helfen, eine Erkrankung besser zu verstehen und herauszufinden, wie sie am besten behandelt werden kann; außerdem sie dazu führen, dass neue Behandlungen verfügbar werden. Menschen entschließen sich aus unterschiedlichen Gründen, an klinischen Studien teilzunehmen. Manche möchten einen Beitrag zur medizinischen Forschung leisten, möglicherweise um anderen Menschen zu helfen, die dieselbe Erkrankung haben wie sie. Andere möchten vielleicht einen neuen Therapieansatz ausprobieren oder ein Medikament erhalten, zu dem sie anderenfalls keinen Zugang hätten.

Alle Arzneimittel müssen verschiedene Phasen der klinischen Forschung durchlaufen, bevor sie der Allgemeinheit zur Verfügung gestellt werden können. In den frühesten klinischen Studienphasen wird das Prüfpräparat dahingehend untersucht, ob es sicher ist. Zudem werden jegliche Nebenwirkungen, die durch das Arzneimittel hervorgerufen werden, erforscht. Eine spätere klinische Studienphase zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine neue Behandlung besser als bereits verfügbare Behandlungen ist. Dies ist eine klinische Studie der Phase III, die untersucht, ob das Prüfpräparat NT 201 bei der Behandlung von Spastizität der unteren Gliedmaßen wirksam und sicher ist.

Jede Person, die an einer klinischen Forschungsstudie teilnimmt, wird von einem engagierten Team aus Ärzten, Pflegekräften und anderen Gesundheitsfachkräften unterstützt. Das Engagement eines jeden Teilnehmers und des gesamten Studienteams ist wichtig, um die Ziele der Studie erreichen zu können. Alle klinischen Forschungsstudien werden gemäß strengen ethischen und behördlichen Richtlinien durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Rechte der Teilnehmer während der Erhebung von Daten geschützt werden.

Der Behandlungszeitraum dauert 12 Wochen. Nach dieser Phase können Sie die Studienbehandlung weiter erhalten und über bis zu 80 zusätzliche Wochen Termine wahrnehmen, wenn Sie noch infrage kommen und weiter an der Studie teilnehmen möchten.

Insgesamt kann Ihre Teilnahme bis zu 92 Wochen dauern, aber Sie können die Studienteilnahme jederzeit abbrechen. Falls Sie die Studie beenden möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Prüfarzt.

Sie können die Studie jederzeit verlassen, ohne dass dies Ihre künftige gesundheitliche Versorgung in irgendeiner Weise beeinträchtigt. Ihr Arzt wird sich weiterhin um Sie kümmern und Sie zu alternativen Behandlungsmöglichkeiten beraten.

Alle Medikamente, sowohl bereits zugelassene als auch solche, die aktuell klinische Prüfungen durchlaufen, können möglicherweise ungewünschte Nebenwirkungen verursachen. Einige davon sind bekannt, aber es könnten andere auftreten, die vorher noch nicht beobachtet wurden. Die Studienverfahren können auch Risiken bergen. Nach einer Behandlung mit NT 201 wurden bis jetzt einige der folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Muskelschwäche, verringertes Tastvermögen oder Schluckbeschwerden. Allergische Reaktionen, einschließlich Schwellungen, Entzündungen oder Schmerzen, können als Reaktion auf die Injektion auftreten.

Wenn Sie an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind, wird man Ihnen eine Kopie der Einwilligung nach Aufklärung aushändigen. Diese Einwilligungserklärung führt alle bekannten möglichen Nebenwirkungen des Prüfpräparats und der Studienverfahren auf und Sie haben die Möglichkeit, diese mit dem Prüfarzt zu besprechen, bevor Sie sich für eine Teilnahme an dieser klinischen Studie entscheiden. Sollten im Laufe der Studie weitere Risiken entdeckt werden, werden Sie unverzüglich darüber informiert.

Wenn sich Ihre Erkrankung nach der Beginn der Studie verschlechtert, wird Ihr Prüfarzt, falls erforderlich, zusätzliche oder alternative Behandlungsoptionen mit Ihnen besprechen. Diese Möglichkeiten können Folgendes beinhalten: Fortsetzung der Studienbehandlung, Ausscheiden aus der Studie, Umstellung auf eine andere Behandlungsart oder Anwendung von Medikamenten zur Linderung Ihrer Symptome.

Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen bei uns während der Studie an erster Stelle. Alle Entscheidungen in Bezug auf die Studienbehandlung oder andere Behandlungen werden in diesem Sinne getroffen.

Bevor Sie an einer klinischen Studie teilnehmen können, erhalten Sie ausführliche Informationen über die Studie zur Durchsicht. Wenn Sie nach Durchsicht dieser Informationen einer Teilnahme zustimmen, werden Sie gebeten, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Anschließend kann das Studienteam eine Eignungsprüfung durchführen, um zu prüfen, ob Sie teilnehmen können oder nicht.

Wenn Sie mehr über diese Studie erfahren oder an Ihr teilnehmen möchten, beantworten Sie bitte die Fragen im vorstehenden Abschnitt „Bin ich geeignet“?, um herauszufinden, ob Sie möglicherweise infrage kommen.

Ihre Daten werden gemäß den geltenden behördlichen Richtlinien erhoben, gehandhabt und verarbeitet. Sie werden an niemanden weitergegeben, außer unter bestimmten Umständen, die in Ihrer Einwilligungserklärung erläutert werden.

Ihnen kann ein Nutzen aus der Teilnahme an der Studie entstehen oder auch nicht. Es ist möglich, dass es Ihnen besser, genau gleich oder schlechter geht. Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, kann die Forschung anderen Menschen mit Spastizität der unteren Gliedmaßen helfen.